7月4日，公司公告中美華東利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲批。中美華東為中國(guó)大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市批文的醫(yī)藥企業(yè)。公司公告，據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報(bào)告顯示，超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。此前，中國(guó)僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。公司通過(guò)奧利司他膠囊為處方藥（卡優(yōu)平）和OTC（健姿）雙跨產(chǎn)品已經(jīng)積累一定的學(xué)術(shù)推廣基礎(chǔ)和市場(chǎng)資源，利拉魯肽產(chǎn)品有望進(jìn)一步在該領(lǐng)域貢獻(xiàn)收入增量。

圍繞GLP-1靶點(diǎn)，公司搭建了包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。根據(jù)公司公告，截至2023年7月4日，公司在研的GLP-1產(chǎn)品包括生物類似藥司美格魯肽注射液、口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片和TTP273、雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005及SCO-094、長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624等多款產(chǎn)品。

管線逐漸進(jìn)入收獲期。在內(nèi)分泌領(lǐng)域，公司利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥已于今年3月獲批上市，公司預(yù)計(jì)將于第三季度完成全部省份的掛網(wǎng)和入院。在腫瘤領(lǐng)域，公司預(yù)計(jì)其ADC（抗體偶聯(lián)藥物）藥物ELAHERE有望于年內(nèi)提交中國(guó)BLA（Biologics License Application，生物制劑上市申報(bào)）申請(qǐng)。在自免領(lǐng)域，公司預(yù)計(jì)有望于今年正式遞交 ARCALYST 用于 治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征的中國(guó)BLA申請(qǐng)，其烏司奴單抗生物類似藥 HDM3001有望于2023年第三季度遞交中國(guó)BLA申請(qǐng)。

(資料圖片)

利拉魯肽注射液是GLP-1領(lǐng)域重磅品種之一，原研企業(yè)為諾和諾德，是全球糖尿病藥物領(lǐng)域龍頭企業(yè)。2022年諾和諾德利拉魯肽注射液降糖適應(yīng)癥藥物Victoza 全球銷售額123.22億丹麥克朗（約為人民幣123.28億元）；減重適應(yīng)癥藥物Saxenda 全球銷售額106.76億丹麥克朗（約為人民幣106.81 億元）。諾和諾德利拉魯肽注射液目前國(guó)內(nèi)已獲批降糖適應(yīng)癥Victoza2022年中國(guó)市場(chǎng)（含中國(guó)大陸、香港和臺(tái)灣）銷售額為14.78億丹麥克朗（約為人民幣14.79億元）。

公司GLP-1領(lǐng)域布局全面，長(zhǎng)效、多靶及口服管線值得關(guān)注。圍繞GLP-1靶點(diǎn)，公司已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線，公司目前在研 GLP-1產(chǎn)品包括：

司美格魯肽注射液：生物仿制藥，與利拉魯肽相比作用更長(zhǎng)效（周制劑），處于I期臨床試驗(yàn)階段，目前已完成I期臨床試驗(yàn)全部受試者給藥及隨訪；

HDM1002：公司自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，已于2023年2月遞交中國(guó)IND申請(qǐng)并于5月獲得批準(zhǔn)，2023年4月向美國(guó)FDA遞交IND申請(qǐng)并于5月獲得FDA批準(zhǔn)。目前中國(guó)Ia期臨床試驗(yàn)已于2023年6月完成首例受試者入組。

TTP273：口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，已完成II期臨床試驗(yàn)。

DR10624：公司控股子公司道爾生物開(kāi)發(fā)的靶向GLP-1R/GCGR/FGF21R的長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑，于2022 年4月獲批在新西蘭開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并于2022年6月順利完成首例受試者給藥；

SCO-094及其衍生產(chǎn)品：公司與日本SCOHIA PHARMA, Inc.簽署協(xié)議的產(chǎn)品，為GLP-1R/GIPR雙靶 點(diǎn)激動(dòng)劑，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。

HDM1005：公司自主研發(fā)的GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，用于治療糖尿病和肥胖等疾病，目前正在開(kāi)展臨床前研究。

預(yù)測(cè)2023-2025年，公司營(yíng)收分別為420.2、467.4和520.5億元，分別同比增長(zhǎng)11.4%、11.2%和11.4%；歸母凈利潤(rùn)分別為30.3、36.6和44億元，分別同比增長(zhǎng)21.1%、20.9%和20.3%。折合EPS分別為1.73元/股、 2.09元/股和2.51元/股，對(duì)應(yīng)PE為25.2X、20.8X和17.3X。

研究報(bào)告：

20230705-中信建投證券-華東醫(yī)藥-000963-華東醫(yī)藥利拉魯肽減重適應(yīng)癥獲批點(diǎn)評(píng)

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